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按照《食品质量安全市场准入审查通则(2004版)》的规定,企业必须进行生产过程检验和出厂检。《食品安全法》也规定企业生产的食品出厂必须批批检验,虽然可以托有资质的检验机构( organization)进行检验,但高额的检验费以吸委托检验机构的时效性使企业望而却步。因此,企业只有自己建设实验室才能快速为企业提供检验结果并指导生产,同时降低检验成本。中小企业由于自身财力所限在检验实验室建设方面的投入较少,要符合食品生产许可证制度的要求还有待进一步加强投入和建设。
一、中小型食品生产加工企业实验室建设要求
一、中小型食品生产加工企业实验室建设要求
按照食品生产加工企业必备条件现场核查的要求，企业实验室必须布局合理满足出厂检验的要求。因此,企业实验室布局方面,应该根据生产需要,一般包括微生物实验室、 理化实验室、办松室。对于中小的企业实验室如果没有更多的房间应该可以通过规划分区,以保证实验室不同功能区之间有一定区分。最少应包括洁净区即无菌操作区域(无菌室)、一般操作区。洁净区即无菌操作区域(无菌室)，这个要求独立。
无菌室入口处应设置缓冲间,缓冲间应有足够的面积以保证操作人员更换工作服及鞋帽。无菌室及缓冲间的门应是平开式移门。无菌室应密封良好，为方便传递物品,应安装传递小窗传递小窗应向缓冲纳开口,以减少污染和方便工作。无菌室内配备无菌操作工作台(或超净工作台) .工作台的高度约80cm工作台应保持水平,台面应无渗漏(seepage),耐腐蚀易于清洁、消海。内应有良好的采光条件。人工采光的话,工作台面的照度不低于540Lx。按每3平方米的面积配备-根功率为30 瓦的紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩,灯管距地面不得超过115米每次灭菌时间为1小时或更长。无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件(如带过滤系统的空调设备)。无菌室的推荐温度为20 °C,相对湿度为(40 ~ 60) %;无菌室内须设置精度为1 °C的温湿度计。
一般操作区是进行微生物学检验准备工作和非无菌操作实验时使用,也可供理化检验及研发工作使用。主要分洗刷消毒区域、培养基配制区域、理化操作区域。应设有较大的长方形工作台作为实验操作台,台下设计了各专用仪器柜台面用石板加塑胶(相关联事物:塑料)垫等不易腐蚀稳固耐用的材料设置,并设有专用搁物架。
另外涉汲到使用有毒有害物质还应设置一个适当大小的通风橱,配备 有排气系统和给排水系统如:水槽及水槽上的各种水龙头。实验室的地面设计容易清洁和不易积水、方便工作,有良好的通风照明设备和消防设施。对比较精密(precise)的仪器如分析天平,分光光度计等还应专设仪器室或专区摆放,有防潮,防霉等措施(指针对问题的解决办法),以免影响检测结果。此外,还应配有清洁用工具和工作服。
办公区域办公区域是化验人员进行原始记录、保存质星信息等各项质量记录的场所。因此,应设在整体综合检验室的最外层只需有桌、椅等简单设施即可。
二、实验室仪器设备的选配以及注意事项
1、实验室仪器设备选配原则:
①纳入生产许可证管理的企业应该符合生产许可证审查细则里规定的检验设备以及技术参数不得违反或降低标准。疾控实验实验室仪器摆放的设计是一个实验室设计中的重 点和难点之一。 实验仪器的摆放看似简单,可实际上需要考虑的因素非常多。实验仪器是否可以良好安全地运行,否可以綏善地得到保护,否可以将环境对其的影响度降到最低,相互之间是否有影响,实验人员是否可以方便地使用等等问题,都是在考虑实验室仪器摆放位置的时候需要关注的问题。
②依据企业发展规模和状况选择必备检验设备。如企业规模小、产品品种少按生产许可证产品细则规定选择功能单一的小型检验设备就可以了如企业发展势头迅猛除满足QS生产许可证细则和食品标准规定就需考虑企业发展以及各种质量认证的需要，选配功能、性能优越的中高档检验设备。
2、为了保证申证企业选配检验设备的质量,应注重以下要点:
①查看生产检验设备的企业资质,一般而言,知名企业、 大企业及进口检验设备质量较好,小企业生产的产品质量较差。已列入计量器具管理选配检验设备时,应查看计量器具制造许可证,质量监督检验报告或合格证,出厂检验合格证等相关资料。列入压力容器制造许可证(如灭菌锅)或3C认证管理的建议设备需要查看相关证书及编号。
②列入计量器具管理的设备投入使用前必须经计量检定合格。实验室常用化学药品、试剂的采购及管理要求。疾控实验室正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题,同时要重点考虑实验室今后的发展,对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案。试剂应该来源可靠、质量合格纯度符合要求并在有效期内使用。每种试剂均应专人负责建立台帐,定期核对,做到帐物相符;危险品应按规定放置到安全的储藏箱内,双锁批准后领用并登记:所用的试剂应贮存在温度适宜的场所避免阳光直射;常用试剂应加帖标志标志上需标明名称、浓度、配置日期及配置人。
①查看生产检验设备的企业资质,一般而言,知名企业、 大企业及进口检验设备质量较好,小企业生产的产品质量较差。已列入计量器具管理选配检验设备时,应查看计量器具制造许可证,质量监督检验报告或合格证,出厂检验合格证等相关资料。列入压力容器制造许可证(如灭菌锅)或3C认证管理的建议设备需要查看相关证书及编号。
②列入计量器具管理的设备投入使用前必须经计量检定合格。实验室常用化学药品、试剂的采购及管理要求。疾控实验室正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题,同时要重点考虑实验室今后的发展,对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案。试剂应该来源可靠、质量合格纯度符合要求并在有效期内使用。每种试剂均应专人负责建立台帐,定期核对,做到帐物相符;危险品应按规定放置到安全的储藏箱内,双锁批准后领用并登记:所用的试剂应贮存在温度适宜的场所避免阳光直射;常用试剂应加帖标志标志上需标明名称、浓度、配置日期及配置人。
3、实验室的检验人员要求
疾控实验室实验室仪器摆放的设计是一个实验室设计中的重点和难点之一。实验仪器的摆放看似简单,可实际上需要考虑的因素非常多。实验仪器是否可以良好安全地运行,否可以妥善地得到保护,否可以将环境对其的影响度降到最低,相互之间是否有影响,实验人员是否可以方便地使用等等问题,都是在考虑实验室仪器摆放位置的时候需要关注的问题。检验人员经过专业培训具备基本的检验技能。有责任心，充分认识到所从事的工作的重要性。
疾控实验室实验室仪器摆放的设计是一个实验室设计中的重点和难点之一。实验仪器的摆放看似简单,可实际上需要考虑的因素非常多。实验仪器是否可以良好安全地运行,否可以妥善地得到保护,否可以将环境对其的影响度降到最低,相互之间是否有影响,实验人员是否可以方便地使用等等问题,都是在考虑实验室仪器摆放位置的时候需要关注的问题。检验人员经过专业培训具备基本的检验技能。有责任心，充分认识到所从事的工作的重要性。
实验室的检验人员管理方面要加强自身的学习,不能只满足于被动地应付日常工作,要提高工作的科学性和规范性,提高结果的准确性和可靠性,真正起到指导生产、把好出厂产品质量关作用。
中小型食品生产企业实验室必备的管理制度建立实可行的检测工作程序,应包括样品的接收、检验与处理、设备仪器( appliance )的管理、药品试剂的管理、实验人员的管理、工作流程的管理、检验标准的管理等制度。要制订各项检验结果的判定标准。要具备检验所需的方法、标准,如国标、SN标准等,有正规版本。求齐全有效、受控。要建立完善的出厂检验、过程检验、原辅料及包装物料等生产采购物品检验制度及反馈制度。对过程检验特别是关键控制环节检验,应建立快速、高效的检验方法，以达到指导生产、改进生产工艺、提高产品质( Character)量(Quality)的作用。
所有原辅料、包装物料等进厂时要通知实验室进行检验,检验合格后方可使用。在企业实验室对检验结果有疑问或不具备检测手段的情况下托有资质的检验机构检验保持结果准确性。精密仪器无菌室应建立使用及温湿度记录。无菌室还需设置显著标志指示无菌室是否已灭菌。所有检测仪器应有在用、停用等管理标志。
对检验记录、报告结果的控制要求。①检测原始记录和检测报告齐全,检测结果需有校准与复核;②所有的检验工作都应有原始记录。原始记录留存化验室检验报告单按需要一式数份,检验室必须留存一 份。要有取样记录。各种领用记录、检验记录要及时归档保存。
对检验不合格的控制要求。建立检验不合格时的处理制度并有效执行;严格控制不合格品,防止不合格品的继续加工、使用和交付。不合格品的控制由质检部门负责。不合格品的控制内容包括:不合格品的标识、隔离、处理和记录。食品企业实验室的建立,不仅需要企业在人、机、料、法、环、测等方面满足要求,加强制度上的管理，更需要企业管理者的重视、组织,而且需要各管理部门相关人员的监督和支持,才能确保实验室的科学、效运行真正起到指导企业生产确保企业出厂产品质量的作用。
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